英國(guó) IDS 公司是*的骨代謝檢測(cè)試劑的創(chuàng)新者和市場(chǎng)先進(jìn)者。產(chǎn)品主要應(yīng)用于骨疾病和鈣吸收功能紊亂（骨質(zhì)疏松、骨軟化、變形性骨炎）輔助診斷和治療療效監(jiān)測(cè)。 

IDS是內(nèi)分泌測(cè)試的專家，專注于臨床和研究分析。

 IDS AC-02F1說(shuō)明書(shū)

骨堿性磷酸酶BAP

Serum Crosslaps® (CTX-I) ELISA

血清Crosslaps®（CTX-I）ELISA

主要特點(diǎn)和價(jià)值觀

*的功能

• 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的處理
• 預(yù)測(cè)對(duì)抗再吸收療法的長(zhǎng)期骨骼反應(yīng)，例如HRT，雙膦酸鹽
• 增加患者的積極性和依從性
• 評(píng)估患者的骨吸收
• 代謝性骨病，例如甲狀旁腺功能亢進(jìn)，佩吉特病，骨營(yíng)養(yǎng)不良
• 接受延長(zhǎng)的糖皮質(zhì)激素治療
• 如IOF，IFCC和NBHA所示的骨質(zhì)疏松癥管理參考標(biāo)記
• 易于執(zhí)行 - 一步孵化
• 與自動(dòng)化方法的良好關(guān)聯(lián)
• 一個(gè)完整的分析小組，支持骨病管理

產(chǎn)品描述

血清膠原交聯(lián)®（CTX-I）ELISA為類型的C-端肽的降解產(chǎn)物的量化余人血清和血漿中膠原的酶免疫測(cè)試。

 血清膠原交聯(lián)®（CTX-I）ELISA測(cè)定被用于體外診斷用作人骨吸收的指示，并且可被用作在一個(gè)輔助：

1.監(jiān)測(cè)骨吸收變化：

a）絕經(jīng)后婦女的抗再吸收治療1,2：

• 激素替代療法（HRT）與激素和激素類藥物
• 雙膦酸鹽療法

b）被診斷患有骨質(zhì)疏松癥的個(gè)體的抗再吸收療法：

• 激素替代療法（HRT）與激素和激素類藥物
• 雙膦酸鹽療法

2.預(yù)測(cè)接受
抗再吸收治療的絕經(jīng)后婦女的骨骼反應(yīng)（骨礦物質(zhì)密度）：

a）激素替代療法（HRT）與激素和激素樣藥物

b）雙膦酸鹽療法

科學(xué)描述

I型膠原占骨有機(jī)基質(zhì)的90％以上，主要在骨中合成。在骨架更新期間，I型膠原蛋白被降解并且小肽片段被排泄到血流中。這些降解產(chǎn)物（例如CTX-1）的血清水平與骨轉(zhuǎn)換率高度相關(guān)，并允許評(píng)估骨吸收速率。

血清膠原交聯(lián)®（CTX-I）ELISA是基于針對(duì)EKAHD-SS-GGR，其中所述天冬氨酸殘基（d）是SS-異構(gòu)化的氨基酸序列中的兩個(gè)高度特異性的單克隆抗體。為了獲得在血清膠原交聯(lián)的特定信號(hào)®（CTX-I）ELISA，EKAHD-SS-GGR的兩條鏈必須是交聯(lián)的。

截至2010年底，IOF和IFCC（臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)）推薦血清CTX-I作為骨吸收標(biāo)志物用于觀察和干預(yù)研究，以便比較替代品的性能和擴(kuò)大經(jīng)驗(yàn)骨標(biāo)志物在臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用3。

應(yīng)用：
評(píng)價(jià)婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥：預(yù)測(cè)抗骨質(zhì)吸收藥物治療的長(zhǎng)期療效，例如激素替代療法（HRT），二膦酸鹽療法；評(píng)價(jià)患者的積極性與依從性
評(píng)價(jià)患者的骨吸收：代謝性骨疾病，例如甲狀旁腺功能亢進(jìn)、佩吉特氏病（Paget''s）、骨營(yíng)養(yǎng)不良，長(zhǎng)期接收糖皮質(zhì)激素治療。

【預(yù)期用途】
血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒（Serum CrossLaps? ELISA）用于人血清及血漿中I型膠原C端肽降解產(chǎn)物的定量檢測(cè)。
血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒（Serum CrossLaps? ELISA）用酶聯(lián)免疫法定量測(cè)定人血清和血漿中I型膠原C端肽降解產(chǎn)物。
除上面用途以外，IDS公司對(duì)此試劑盒的任何其他使用及其因此導(dǎo)致的后果不予負(fù)責(zé)，對(duì)未按照本手冊(cè)所示方法而錯(cuò)誤使用本試劑不予負(fù)責(zé)。此外，IDS公司對(duì)由使用者或第三方依據(jù)血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒的結(jié)果所做診斷或結(jié)論，以及其解釋所導(dǎo)致的后果不予負(fù)責(zé)。
血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析可作為人骨吸收的指標(biāo)而用于體外診斷，并有助于
A. 監(jiān)測(cè)骨吸收在以下情況下的變化
1） 絕經(jīng)婦女的抗骨吸收治療
a） 用激素和類激素藥物進(jìn)行激素替代療法（HRT）
b） 二膦酸鹽治療
2）  被診斷為骨量減少的個(gè)體抗骨吸收治療
a） 用激素和類激素藥物進(jìn)行激素替代療法（HRT）
b） 二膦酸鹽治療
B. 預(yù)測(cè)接受抗骨吸收治療的絕經(jīng)婦女的骨密度（BMD）應(yīng)答 
a） 用激素和類激素藥物進(jìn)行激素替代療法（HRT）
b） 二膦酸鹽治療
使用范圍
未確立此檢測(cè)用于預(yù)測(cè)骨質(zhì)疏松的發(fā)展或未來(lái)骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
未確立此檢測(cè)用于甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。
當(dāng)用于監(jiān)測(cè)治療時(shí)，影響骨吸收的患者臨床狀況如骨轉(zhuǎn)移，甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。
血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該與臨床研究結(jié)果和其它診斷結(jié)果結(jié)合使用，且不應(yīng)作為起始或改變治療方案的*決定因素。
不要互相換算血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒和尿I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒的測(cè)定值。

【檢測(cè)的概述和說(shuō)明】
I 型膠原占骨有機(jī)基質(zhì)90%以上，并主要在骨中合成（1）。骨骼更新時(shí)，I型膠原被降解，短肽片段進(jìn)入血液。這些片段可用血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒檢測(cè)。已有文獻(xiàn)報(bào)道用競(jìng)爭(zhēng)性I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析測(cè)定尿（2）及血清（3）中I型膠原特異降解片段。有文獻(xiàn)報(bào)道夾心式酶聯(lián)免疫分析有助于患骨代謝疾病的病人抗骨吸收治療后的研究（3一17） 。

【檢驗(yàn)原理】
血清 I 型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒（Serum CrossLaps? ELISA）是基于兩種高度特異的抗氨基酸序列EKAHD-β-GGR的單克隆抗體，其中天冬氨酸殘基（D）為β異構(gòu)體。為了在血清I型膠 原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒中獲得特異信號(hào)，兩條EKAHD-β-GGR鏈必須相互交聯(lián)。標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控和待測(cè)樣本加入有鏈霉抗生物素蛋白（Streptavidin） 包被的微孔板中，然后加入生物素標(biāo)記抗體和過(guò)氧化物酶偶聯(lián)抗體的混合物，CrossLaps? 抗原，生物素標(biāo)記抗體 和過(guò)氧化物酶偶聯(lián)抗體形成復(fù)合物, 此復(fù)合物通過(guò)生物素標(biāo)記抗體結(jié)合于鏈霉抗生物素蛋白包被的微孔板表面。經(jīng)一步法室溫孵育后，倒空并清洗微孔板。加入生色底物，加入硫酸終止顯色反應(yīng)。后測(cè)量吸光度。

【主要組成成份】
1. 鏈霉抗生物素蛋白（Streptavidin） 包被的微孔板 （MTP）
鏈霉抗生物素蛋白預(yù)包被的條形微孔板（12條 x 8孔），置于一塑料框架中。
2. CrossLaps?標(biāo)準(zhǔn)A（瓶A）
一瓶（至少1.5 mL/瓶）可直接使用的含有蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的PBS緩沖的溶液。
3. CrossLaps?標(biāo)準(zhǔn)B一F （瓶B一瓶F）
五瓶（至少0.4mL/瓶）可直接使用的CrossLaps? 標(biāo)準(zhǔn) 品，（溶于含有蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的PBS緩沖溶液中）。準(zhǔn)確濃度標(biāo)在各瓶上。
4. CrossLaps?質(zhì)控 （瓶CO1-2）
兩瓶（0.5mL/瓶）可直接使用的脫鹽人源尿抗原 （溶于含蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的PBS緩沖溶液中）。請(qǐng)參考所附數(shù)據(jù)表中質(zhì)控的濃度范圍。
5. 生物素標(biāo)記抗體 （1號(hào)瓶）
一瓶（0.25mL）生物素標(biāo)記的鼠抗I型膠原C端肽降解產(chǎn)物的特異性單克隆抗體濃縮液 （溶于含蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖溶液中）。
6. 過(guò)氧化物酶偶聯(lián)抗體 （2號(hào)瓶）
一瓶（0.25mL）過(guò)氧化物酶偶聯(lián)的鼠抗I型膠原C端肽降解產(chǎn)物的特異性單克隆抗體濃縮液（溶于含蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖溶液中）。
7. 孵育緩沖液（3號(hào)瓶）
一瓶（ 至少19mL）可直接使用的含有蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、去污劑和防腐劑的緩沖溶液。
8. 底物溶液 （瓶TMB）
一瓶（ 至少12 mL）可直接使用的四甲基聯(lián)苯胺（TMB）底物（溶于酸性緩沖液中）。
請(qǐng)注意該生色底物可帶淺藍(lán)色。
9. 終止液 （瓶ST）
一瓶（ 至少12 mL）可直接使用的0.18 mol/L硫酸溶液。
10. 清洗溶液 （瓶W）
一瓶（至少20mL）含有去污劑和防腐劑的濃縮清洗緩沖液。
11. 封口膜
孵育時(shí)密封微孔板的粘性薄膜。

【儲(chǔ)存條件及有效期】
收到血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒后在2一8°C保存。試劑在此條件下穩(wěn)定至包裝盒上所標(biāo)有效日期。

【適用儀器】
適用于具有450nm、650nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。

【樣本要求】
靜脈取血樣，避免溶血。采樣后3小時(shí)內(nèi)分離血清。建議立即冷凍樣本（<–18℃） 。
為獲得良好結(jié)果，建議抽取早晨空腹血樣。
為了對(duì)個(gè)體患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，后續(xù)樣本應(yīng)該在與基線樣本相同的條件下采集。
當(dāng)分析血漿樣本時(shí)，可使用肝素或EDTA抗凝的血漿。