上海起發(fā)INCELL M300A-500說(shuō)明書(shū)

INCELL建立在強(qiáng)大的基礎(chǔ)和臨床學(xué)術(shù)研究基礎(chǔ)之上，與Moyer博士在人類(lèi)細(xì)胞生物技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)長(zhǎng)達(dá)成政府贈(zèng)款和行業(yè)合同，配方，再生醫(yī)學(xué)和微生物學(xué)。自成立以來(lái)，INCELL一直是無(wú)菌培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的制造商，并提供與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和測(cè)試相關(guān)的合同和咨詢(xún)服務(wù)。

上海起發(fā)INCELL M300A-500說(shuō)明書(shū)

M3:BaseA™ Supplemented Culture Media (with Antibiotics and Phenol Red)

產(chǎn)品名稱(chēng)：M3:Basea™

產(chǎn)品代碼：M300A-100、M300A-500

產(chǎn)品用途：含多種生長(zhǎng)因子和補(bǔ)充劑的無(wú)血清高濃度液體培養(yǎng)基；供人類(lèi)使用

干細(xì)胞及其他祖細(xì)胞和挑剔細(xì)胞類(lèi)型；M3™培養(yǎng)基家族成員

特點(diǎn)：gmp質(zhì)量；無(wú)菌；usp級(jí)原料；含抗生素

一般說(shuō)明

m3:basea是m3培養(yǎng)基家族中一種專(zhuān)有的、多因素的、補(bǔ)充的基礎(chǔ)培養(yǎng)基（表1）。M3:Basea™是一種無(wú)血清、高濃度、含酚紅的液體培養(yǎng)基，用于培養(yǎng)人類(lèi)干細(xì)胞和其他祖細(xì)胞和挑剔細(xì)胞類(lèi)型，包括人類(lèi)腫瘤細(xì)胞和組織。不含酚紅的對(duì)應(yīng)配方為m3:baseac™。

配方和包裝gmp制造的m3:basea™是一種富含、補(bǔ)充的基礎(chǔ)培養(yǎng)基，含有鹽、氨基酸、肽、多種促生長(zhǎng)補(bǔ)充劑和抗生素（克林霉素、慶大霉素、兩性霉素b）。M3:Basea™介質(zhì)包裝在100毫升和500毫升的瓶子中。血清或其他培養(yǎng)和生長(zhǎng)因子通常根據(jù)組織或細(xì)胞類(lèi)型的需要和預(yù)期用途添加。M3™媒體系列成員如表1所示。M3:D™是鹽、糖、氨基酸和緩沖液的化學(xué)定義溶液，添加生長(zhǎng)補(bǔ)充劑以制成M3:BASEA™培養(yǎng)基。m3:d™或m3:dc™（不含酚紅）通常用作研究中的“對(duì)照”、“保持”或“向下移動(dòng)”培養(yǎng)基，其中m3™培養(yǎng)基用于生長(zhǎng)或體外試驗(yàn)，而對(duì)照組要求不含生長(zhǎng)的刺激因子。

使用和方法

如表2和表3所述，分別針對(duì)人類(lèi)和動(dòng)物，在培養(yǎng)過(guò)程中釋放用于生長(zhǎng)的多種組織和細(xì)胞方面的豐富經(jīng)驗(yàn)已成功地使用了M3™培養(yǎng)基。多種方法支持細(xì)胞單層和/或懸浮細(xì)胞生長(zhǎng)已與合適的M3™培養(yǎng)基一起使用。基質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞培養(yǎng)塑料、復(fù)合生物材料、網(wǎng)格和工程支架。

表1.M3™媒體系列：

媒體名稱(chēng)和描述

媒體

名稱(chēng)項(xiàng)目編號(hào)抗生素苯酚

紅色

M3:baseatm M300A是的

M3:BASEACTM M300AC是否

M3:BasefTM M300F否是

M3:BASEFCTM M300FC編號(hào)

M3:10ATM M310A是的

，M3:10CTM M310AC是否

M3:DTM M3def否是

M3:DCTM M3DEC編號(hào)

介質(zhì)后綴名稱(chēng)“f”、“a”和“c”分別指“游離（f）抗生素”，包含“抗生素”（A:慶大霉素（50微克/毫升）；克林霉素（6.5微克/毫升）和/或兩性霉素B（2.5微克/毫升）；在介質(zhì)中，且清晰（C；無(wú)酚紅）。介質(zhì)名稱(chēng)后的數(shù)字是配方中血清的百分比（v/v）。血清可以以?xún)?yōu)選濃度添加到培養(yǎng)基中

規(guī)范驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

清晰可見(jiàn)，紅色至紅色/橙色（含酚紅）

pH值（USP<791>）6.9至7.7

滲透壓（USP<785>）310 mmol/kg至370 mmol/kg

無(wú)菌：SC（USP<71>）無(wú)微生物生長(zhǎng)

無(wú)菌：FTG（USP<71>）無(wú)微生物生長(zhǎng)

支原體（USP<63>）未檢測(cè)到

內(nèi)毒素（USP＜85＞）＜2.5歐/毫升

自制造之日起18個(gè)月期滿

制造

M3:Basea™由無(wú)菌的0.22μm過(guò)濾和包裝制成，在ISO 7級(jí)潔凈室和ISO 5級(jí)生物安全柜中使用cGMP標(biāo)準(zhǔn)，并使用USP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制測(cè)試。原材料進(jìn)行預(yù)測(cè)試，終產(chǎn)品檢查內(nèi)毒素，無(wú)菌（細(xì)菌，真菌和支原體）和其他質(zhì)量規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)之前釋放和準(zhǔn)備分析證書(shū)。

存儲(chǔ)M3:Basea™介質(zhì)

M3:Basea™不使用時(shí)在2°C至8°C下冷藏。不要凍僵。保質(zhì)期為自生產(chǎn)之日起18個(gè)月。

主文件應(yīng)用程序說(shuō)明

M3™介質(zhì)系列在FDA藥物和設(shè)備主文件中，但尚未經(jīng)Incell測(cè)試，用于任何特定的診斷或治療用途。