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        filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

        更新時間:2020-05-26      點擊次數:2577

         

        CELPURE®

        filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

         

        如果需要高純度標準品,理想的助濾劑

         

         

        Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發新型高純度工藝的理想選擇。研究表明,用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規硅藻土助濾劑后,可萃取雜質顯著降低。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        特性

        硅藻土 (DE) 在許多工藝(例如細胞去除、血漿分餾)中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型:鹽(海洋)水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻,由各種類型的藻類骨架組成,與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比,導致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

         

        Celpure® 生產工藝是助濾劑技術的主要優勢。該工藝生產的培養基在純度、性能、法規支持和成品一致性方面優于傳統的硅藻土助濾劑。

        獲益:

        與制藥行業的標準 DE 等級相比,Celpure® 具有許多益處。

        – FDA 注冊工廠

        – 已建立 GMP 工藝和變更控制系統

        – 過濾性能非常好

        – 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

        – 用于每種應用的多種助濾劑

        – 全面監管支持

         

         

        可用 Celpure® 等級

        所用 Celpure® 級的物理性質:

         

        Celpure® 級

        滲透性[mDarcy]

        固體清除 *[µm]

        表面積 [m2/g]

        25

        25

        280–360

        7

        65

        40–80

        690–865

        6–7

        100

        70–140

        0.3–0.45

        5–6

        300

        150–300

        0.45–0.6

        3–4

        1000

        750–1250

        > 1.0

        1–2

        *提供的數據僅用于比較。根據固體的可壓縮性,數值變化可能超過一個數量級。

         

         

         

        食品級和醫藥級助濾劑的比較

         

         

        食品級

        Celpure®

        生產設施

        食品級材料在對材料完整性的低控制下生產

        Celpure® 產品在專門的 FDA 注冊機構生產

        質量控制 (QC)

        放行標準基于過濾性能 QC,每 10'000 kg

        質量標準非常嚴格,每 100 kg QC 一次

        純度-典型 SiO 含量

        86%–93%

        96%–98%

        浸提物(見圖 3)

        未控制

        可浸提物始終較低

        包裝

        紙袋,標示為“預期不用于藥品 GMP 生產”

        包裝在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理損壞和水分滲透保護

        法規支持

        No

        全面的監管支持文件和服務

        純化步驟

        無,僅選擇礦石

        生產過程中廣泛的多種純化程序(見圖 3)

        密度

        標準

        低密度

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