3F Powder (70g)中文說(shuō)明書(shū)

一、產(chǎn)品概述  

貨號(hào)：FFF02

英文名：FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g)

中文名：空腹/飽腹?fàn)顟B(tài)模擬胃腸液粉末

品牌：Biorelevant

規(guī)格：70g粉末

適用場(chǎng)景：口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒等）的體外溶出度測(cè)試、藥物吸收機(jī)制研究、生物等效性預(yù)實(shí)驗(yàn)等。

詳細(xì)介紹：

FaSSIF、FeSSIF、FaSSGF是生物藥劑學(xué)中經(jīng)典的「生理狀態(tài)模擬液」，分別對(duì)應(yīng)人體不同消化階段的生理環(huán)境：  

- FaSSGF（空腹?fàn)顟B(tài)模擬胃液）：模擬空腹時(shí)胃內(nèi)的酸性環(huán)境（pH 1.5-3.0），含蛋白酶，用于評(píng)估藥物在胃部的崩解與溶出初始階段。  

- FaSSIF（空腹?fàn)顟B(tài)模擬腸液）：模擬空腹時(shí)小腸的弱堿性環(huán)境（pH 6.5），含膽鹽等成分，反映藥物在小腸的溶解與吸收過(guò)程。  

- FeSSIF（進(jìn)食狀態(tài)模擬腸液）：模擬餐后小腸環(huán)境（pH 5.0-7.5），膽鹽濃度更高，更貼近「進(jìn)食后藥物吸收加速」的生理狀態(tài)。  

這些介質(zhì)廣泛應(yīng)用于口服藥物的體外溶解度測(cè)試，幫助研究者評(píng)估藥物在人體內(nèi)的吸收特性，為藥物開(kāi)發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。  

本產(chǎn)品基于十年以上的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)，被全球制藥公司列為生物相關(guān)性測(cè)試的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其獨(dú)特的配方包含胃腸道中存在的生理表面活性劑（如膽汁鹽），能夠更精準(zhǔn)地模擬真實(shí)生理環(huán)境，替代傳統(tǒng)溶解介質(zhì)的局限性。  

Biorelevant的3F粉末套裝將三者整合為獨(dú)立分裝的粉末，使用時(shí)僅需按比例加水復(fù)溶，即可快速獲得符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）的模擬液，避免傳統(tǒng)液體試劑易變質(zhì)、運(yùn)輸不便的問(wèn)題。

二、產(chǎn)品特性  

1. 生物相關(guān)性高  

  - 模擬人體胃腸道的生理?xiàng)l件，包括pH值、表面活性劑組成及離子強(qiáng)度。  

  - 適用于USP 1型或USP 2型溶解裝置的體外測(cè)試，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果與體內(nèi)吸收行為高度相關(guān)。  

2. 快速制備與高重復(fù)性  

  - 提供標(biāo)準(zhǔn)化配制流程，每次操作均可獲得高度一致的培養(yǎng)基，減少實(shí)驗(yàn)誤差。  

  - 通過(guò)定制化“培養(yǎng)基制備工具"指導(dǎo)用戶靈活調(diào)整不同介質(zhì)的配制比例。  

3. 廣泛適用性  

  - 支持口服藥物的新藥開(kāi)發(fā)與仿制藥一致性評(píng)價(jià)。  

  - 可用于藥物釋放動(dòng)力學(xué)研究、溶出曲線對(duì)比及生物等效性預(yù)測(cè)。  

4. 穩(wěn)定性與安全性  

  - 原料經(jīng)嚴(yán)格篩選，雜質(zhì)含量低，符合生物實(shí)驗(yàn)安全標(biāo)準(zhǔn)。  

  - 儲(chǔ)存條件明確，保質(zhì)期內(nèi)性能穩(wěn)定。  

三、產(chǎn)品組成與規(guī)格  

1. 核心成分  

  - FaSSIF-V2（禁食狀態(tài)模擬腸液）：模擬空腹?fàn)顟B(tài)下腸道環(huán)境，含膽汁鹽及特定pH緩沖體系。  

  - FeSSIF（進(jìn)食狀態(tài)模擬腸液）：模擬餐后腸道環(huán)境，含更高濃度的表面活性劑及膽鹽，pH值適配食物消化過(guò)程。  

  - FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）：模擬空腹胃液環(huán)境，含低pH值緩沖成分。  

2. 產(chǎn)品規(guī)格  

  - 單包裝重量：70克（可配制多種體積的培養(yǎng)基）。  

  - 配制能力：  

    - FaSSIF-V2：30升  

    - FeSSIF：6升  

    - FaSSGF：1000升  

四、使用方法  

1. 配制前準(zhǔn)備  

  - 環(huán)境要求：潔凈實(shí)驗(yàn)室，建議在無(wú)菌操作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行。  

  - 儀器設(shè)備：電子天平（精度≥0.01g）、磁力攪拌器、pH計(jì)、恒溫水浴鍋。  

  - 試劑準(zhǔn)備：去離子水或超純水（推薦電阻率≥18 MΩ·cm）。  

2. 配制流程  

  - FaSSIF-V2（以30升為例）：  

    1. 稱(chēng)取指定量的FaSSIF粉末，緩慢加入去離子水。  

    2. 使用磁力攪拌器以200-300 rpm攪拌30分鐘，確保溶解。  

    3. 調(diào)節(jié)pH至6.5±0.1，使用0.1 M HCl或NaOH校準(zhǔn)。  

    4. 過(guò)濾除菌（0.22 μm濾膜），分裝后4℃保存。  

  - FeSSIF（以6升為例）：  

    1. 按比例混合FeSSIF粉末與水，攪拌20分鐘。  

    2. 調(diào)整pH至5.0±0.1，模擬餐后腸道酸性環(huán)境。  

    3. 離心去除未溶解顆粒，取上清液使用。  

  - FaSSGF（以1000升為例）：  

    1. 分批次溶解粉末，逐步加水并持續(xù)攪拌。  

    2. 監(jiān)測(cè)pH值（1.6-1.8），必要時(shí)補(bǔ)充蛋白酶活性單位。  

    3. 高溫高壓滅菌（121℃, 15分鐘），避免反復(fù)凍融。  

3. 注意事項(xiàng)  

  - 配制時(shí)需佩戴防護(hù)手套及護(hù)目鏡，避免直接接觸粉末。  

  - 若溶液出現(xiàn)渾濁或沉淀，需重新配制并檢查水質(zhì)純度。  

  - 配制后的培養(yǎng)基需在24小時(shí)內(nèi)使用完畢，長(zhǎng)期儲(chǔ)存需分裝冷凍。  

五、應(yīng)用場(chǎng)景  

1. 藥物研發(fā)階段  

  - 評(píng)估口服固體制劑（片劑、膠囊）的體外溶出行為。  

  - 篩選處方工藝，優(yōu)化藥物釋放特性。  

2. 生物等效性研究  

  - 通過(guò)對(duì)比仿制藥與原研藥的溶出曲線，預(yù)測(cè)體內(nèi)吸收一致性。  

3. 機(jī)制研究  

  - 探究藥物在胃腸道中的穩(wěn)定性、溶解速率與吸收窗口。  

4. 質(zhì)量控制  

  - 作為標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)用于實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可比性。  

六、質(zhì)量保證與儲(chǔ)存  

1. 質(zhì)量控制  

  - 每批次產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)純度檢測(cè)、溶解性能驗(yàn)證及微生物限度測(cè)試。  

  - 提供質(zhì)檢報(bào)告（COA），包含水分含量、重金屬殘留等關(guān)鍵指標(biāo)。  

2. 儲(chǔ)存條件  

  - 避光保存于25℃以下干燥環(huán)境，避免吸濕結(jié)塊。  

  - 開(kāi)封后需密封保存，建議6個(gè)月內(nèi)用完。  

3. 有效期  

  - 未開(kāi)封狀態(tài)下：24個(gè)月（自生產(chǎn)日期起）。  

  - 開(kāi)封后：建議3個(gè)月內(nèi)使用完畢。  

七、安全與環(huán)保  

1. 安全警示  

  - 本產(chǎn)品為化學(xué)試劑，避免接觸眼睛或皮膚，誤觸后需立即用清水沖洗。  

  - 廢棄物需按生物危害廢物處理，禁止直接排放。  

2. 環(huán)保聲明  

  - 包裝材料采用可回收材質(zhì)，減少資源浪費(fèi)。  

  - 生產(chǎn)過(guò)程符合ISO 14001環(huán)境管理體系認(rèn)證。  

八、供應(yīng)信息  

供應(yīng)商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司  

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開(kāi)資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）