cGMP TRIS(2-CARBOXYETHYL) PHOSPHINE, HYDROCHLORIDE

?? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息  

貨號：1301  

品名：cGMP TRIS(2-CARBOXYETHYL) PHOSPHINE HYDROCHLORIDE（cGMP TCEP-HCl）

化學(xué)名稱：(2-羧乙基)三苯基膦鹽酸鹽（cGMP級）  

CAS登記號：51805-45-9  

分子式：C?H??O?P·HCl  

分子量：286.65 g/mol  

外觀：白色固體  

溶解度（1.1 M）：澄清無色  

干燥失重：≤0.5%  

熔點(diǎn)：177 ± 2°C  

1H NMR（DMSO）：<10% NH?Cl  

1H NMR（D?O）：符合結(jié)構(gòu)歸屬  

31P NMR（D?O）：無15 ppm峰  

純度（含量測定）：≥98.0%  

儲存條件：-15 ± 5°C氮?dú)獗Ｗo(hù)  

用途：用于二硫鍵還原

?? 詳細(xì)介紹

cGMP TCEP-HCl（三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽）是一種高效的硫醇還原劑，廣泛用于生物制藥領(lǐng)域。Biovectra的cGMP TRIS(2-CARBOXYETHYL) PHOSPHINE, HYDROCHLORIDE (cGMP TCEP-HCl)（貨號1301）通過嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝，確保其在蛋白質(zhì)復(fù)性、二硫鍵修飾、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)中穩(wěn)定發(fā)揮作用。  

??核心應(yīng)用場景：  

- 蛋白質(zhì)復(fù)性：在重組蛋白生產(chǎn)中，TCEP-HCl可溫和還原變性蛋白的二硫鍵，幫助其正確折疊，保留生物活性。  

- 抗體藥物開發(fā)：用于單克隆抗體的鏈間二硫鍵工程，優(yōu)化藥物結(jié)構(gòu)均一性；也可用于ADC藥物中連接子的還原活化。  

- 酶與疫苗生產(chǎn)：保護(hù)酶制劑活性，或在疫苗純化過程中減少雜質(zhì)蛋白的二硫鍵交聯(lián)，提升純度。  

? 核心優(yōu)勢

1?? 合規(guī)性拉滿：嚴(yán)格遵循中國NMPA、美國FDA cGMP、歐盟EMA等多地區(qū)法規(guī)要求，生產(chǎn)過程可追溯，每批次均提供COA（分析報告）、MSDS（安全數(shù)據(jù)表）及工藝驗證文件。  

2?? 高純度低雜質(zhì)：采用自主研發(fā)的純化工藝，重金屬（鉛、砷、汞等）、殘留溶劑（如DMF、THF）含量遠(yuǎn)低于ICH Q3系列指南限值，避免對生物活性物質(zhì)的污染。  

3?? 穩(wěn)定性強(qiáng)：產(chǎn)品吸濕性低、耐儲存，在2-8℃密封條件下可保存24個月（具體以包裝標(biāo)注為準(zhǔn)），運(yùn)輸過程中采用防潮避光包裝，確保到達(dá)客戶時品質(zhì)如初。  

4?? 技術(shù)支持貼心：提供應(yīng)用方案指導(dǎo)（如還原條件優(yōu)化建議）、小試-中試-量產(chǎn)的全流程對接，解決客戶在工藝開發(fā)中的實(shí)際問題。  

? 購買疑問&解答  

Q1：存儲條件有什么要求？過期后能否復(fù)檢再用？  

A：建議-15 ± 5°C氮?dú)獗Ｗo(hù)  ，避免高溫高濕；過期產(chǎn)品不建議使用，若需評估復(fù)檢，可聯(lián)系我們提供樣品，經(jīng)檢測關(guān)鍵指標(biāo)（純度、雜質(zhì)）合格后協(xié)商處理。  

Q2：是否符合USP/EP等藥典標(biāo)準(zhǔn)？  

A：目前未直接收錄于USP/EP，但我們的cGMP TCEP-HCl滿足這些藥典對還原劑的一般要求（如純度、雜質(zhì)限度），并可提供定制化檢測（如殘留溶劑全項）以滿足特定項目需求。  

Q3：能否提供定制包裝（如鋁箔袋、無菌包裝）？  

A：可以！我們支持鋁箔袋（防潮）、無菌灌裝（需輻照滅菌）等定制服務(wù)，需提前溝通包裝材質(zhì)、規(guī)格及驗證要求。  

Q4：運(yùn)輸過程中如何保證產(chǎn)品質(zhì)量？  

A：采用泡沫箱+冰袋（低溫運(yùn)輸）或密封桶+防潮膜（常溫運(yùn)輸），根據(jù)客戶需求選擇運(yùn)輸方式；物流全程可追蹤，簽收時需檢查包裝完整性，如有破損可拒收并協(xié)商補(bǔ)發(fā)。

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